::منتدى الجبلان الرسمي:: - الهيئه العامه تعلق تسجيل دواء السكر أفنديا

الهيئة العامة للغذاء والدواء تعلق تسجيل دواء السكر روزيجلوتازون والمسوق في المملكة بأسم أفنديا Avandia

29 ربيع الأول 1431 هـ الموافق 15 مارس 2010 م

http://www.sfda.gov.sa/NR/rdonlyres/...1832010a12.jpgقامت الهيئة العامة للغذاء والدواء بدراسة مأمونية استخدام مستحضر روزيجلوتازون Rosiglitazone المستخدم لعلاج مرض السكر والمسوق في المملكة العربية السعودية باسم أفانديا وذلك على خلفية تزايد التحذيرات من خطر تزايد حدوث أثار خطرة على عمل عضلة القلب حيث قام الفريق الاستشاري بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية بالهيئة بمراجعة شاملة للدراسات والتقارير الصادرة من بعض الهيئات الرقابية العالمية مثل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية وما تم نشره في المجلات الطبية المعتمدة وأتضح من خلال هذه المراجعة ما يلي:
1. أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر روزيجلوتازون Rosiglitazone تفوق فائدته العلاجية خصوصاً فيما يتعلق بأثاره الجانبية على القلب بما فيها إحتشاء عضلة القلب (Myocardial http://www.sfda.gov.sa/NR/rdonlyres/...s1832010a1.jpginfarction) وفشل القلب الإحتقاني Congestive Heart Failure) ) بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام.
2. توفر بدائل أخرى من الأدوية المستخدمة في علاج مرض السكر أكثر أماناً.
وبناءً عليه تمت التوصية بتعليق تسجيل المستحضر مع إبلاغ الممارسين الصحيين بما يلي:
1. عدم البدء في استخدام مستحضر Rosiglitazone أو المستحضرات المحتوية عليه للحالات الجديدة لمرضى داء السكري من النوع الثاني.
2. لا تخلو مجموعة الثيازولديندايون (Thiazolidinediones) من الآثار الجانبية على القلب لذا في حال إستخدام بديل من نفس المجموعة أن يكون ذلك البديل خياراً أخيراً في تسلسل العلاج مع أخذ الإحتياطات المناسبة.
http://www.sfda.gov.sa/NR/rdonlyres/...1832010a13.jpg3. ضرورة أن يقوم الممارسون الصحيون بمناقشة استخدام البدائل العلاجية الأخرى المتاحة التي تؤخذ عن طريق الفم لعلاج داء السكري من النوع الثاني مع مرضاهم.
4. على المرضى الذين يتناولون عقار أفانديا عدم التوقف عن استعمال العلاج إلا بعد مناقشة الأمر مع الطبيب المعالج للنظر في البدائل المتاحة.
وبعد عرض الموضوع على لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها في جلستها رقم711 وتاريخ 28/3/1431هـ فقد صدر قرار اللجنة بتعليق تسجيل المستحضرات المحتوية على دواء روزيجلوتازون Rosiglitazone والمسوق في المملكة بإسم أفانديا و أفانديامت و أفاندياريل وإعطاء الشركة مهلة ستة أشهر لتقديم أي دارسات جديدة تثبت سلامة المستحضر وتبرر استمرار تسجيله في المملكة العربية السعودية من عدمه.

http://www.sfda.gov.sa/Ar/Home/News/...5-3-2010a1.htm